«Мы не можем раскрывать информацию о конкретной проверке, поскольку это может помешать достижению ее целей. Однако мы можем пояснить общие шаги», — рассказали в агентстве.
Отмечается, что объекты компаний внутри и за пределами Евросоюза (ЕС), которые вовлечены в разработку, производство и распределение препаратов, предназначенных для европейского рынка, регулярно проверяются властями ЕС, чтобы удостоверить их соответствие действующим стандартам.
В ходе проверки специалисты удостоверяют надежность и полноту данных, которые подтверждают разрешение вакцин в ЕС, а также их качество, безопасность и эффективность после поступления на рынок.
В ЕМА добавили, что инспекции проводятся как в отношении лекарственных препаратов, уже имеющих разрешение в Евросоюзе, так и в отношении средств, которые на данный момент проходят оценку для получения такого разрешения.
Ранее сообщалось, что Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) в апреле направит в Россию инспекцию для проверки «Спутник V». Проверка затронет вопросы, связанные с клиническими испытаниями и производством российского препарата.