Предприятие просит ИЗ применить временное урегулирование в отношении хотя бы одной конкретной серии «Rigvir», которая после ухода с латвийского рынка зарезервирована для латвийских пациентов, чтобы те, кто начал терапию, могли ее продолжить.
Предприятие утверждает, что ИЗ предъявлены подтверждающие качество конкретной серии тесты, выполненные валидированным Всемирной организацией здравоохранения методом.
Как сообщалось, в связи с выявленными несоответствиями ГАЛ решило приостановить распространение «Rigvir» до выяснения и устранения причины несоответствия, а Национальная служба здравоохранения решила исключить «Rigvir» из списка компенсируемых государством лекарств.
Сегодня ГАЛ получило результаты проверки образцов жидкостей для инъекций лекарства «Rigvir», проведенной в рамках рутинного тестирования британской официальной лабораторией по контролю за качеством лекарств. Они свидетельствуют, что в составе «Rigvir» содержится меньшее количество вируса ECHO-7, чем утвержденное при регистрации это лекарства.
Как пояснили в ГАЛ, регистрировавшее лекарство предприятие отвечает за контроль качества каждой его серии, но наряду с этим в ходе надзора за рынком ГАЛ в сотрудничестве с Инспекцией здравоохранения берет образцы лекарств у лицензированных оптовых торговцев и аптек для оценки их соответствия требованиям качества. Тестирование качества образцов лекарств — рутинное мероприятие, которое может быть проведено в отношении любого лекарства, включенного в Латвийский регистр лекарств.
До этого"Rigvir" компенсировался пациентам с диагнозом злокачественная меланома кожи.
Зарегистрировавшее это лекарство ООО «Latima» обязано расследовать причину выявленного несоответствия и устранить ее. Только после этого будет разрешено его дальнейшее распространение.