Производство «КовиВака» временно приостановили. Почему?

«КовиВак» не поступает в оборот с конца августа, пишет «Коммерсант» в четверг, 23 сентября. Согласно обнаруженным изданием данным в реестре Росздравнадзора, с 28 августа по 22 сентября партии вакцины в оборот не вводились, хотя ранее выпускалось 30-90 тысяч доз в месяц.

Издание подсчитало, что с момента регистрации препарата в феврале этого года и до середины августа было выпущено не более 1 млн доз. Центр не вводит в обращение новые серии из-за остановки площадки по производству сырья для препарата, пишет издание со ссылкой на источники.

Позже в четверг центр Чумакова объяснил приостановку выпуска вакцин «модернизацией производства», которое, по словам гендиректора центра Айдара Ишмухаметова, позволит нарастить мощности в 2-2,5 раза. По его словам, в гражданский оборот выпущено уже 1,5 млн доз и планируется до конца года выпустить еще 2,5 млн доз, а производство вакцин на новом оборудовании уже началось.

Замдиректора Центра имени Чумакова Екатерина Кордубан заявила «Медузе»*, что производство «КовиВака» останавливалось только на три недели в августе. По ее словам, это была плановая остановка для установки нового оборудования.

Партнеру центра им. Чумакова, «Нанолеку» Владимира Христенко, пришлось отложить массовое производство «КовиВака». В компании «Коммерсанту» сообщили, что задержка начала выпуска вакцины связана в том числе с реконструкцией в центре Чумакова. Там сказали, что начнут производство не раньше конца осени. 18 сентября издание Vademecum сообщало, что «Нанолек» пока не завершил трансфер технологии производства вакцины, так как столкнулся с трудностями, связанными с поставками оборудования.

В июле планировалось, что за 2021 год центр выпустит до 10 млн доз вакцины, из которых 3 млн должен был произвести «Нанолек». Пока все стадии производства, включая выпускающий контроль качества, «КовиВак» проходил на территории центра Чумакова в поселении Московском в Новой Москве.

Ажиотажный спрос на вакцину

В Москве, Санкт-Петербурге и других российских регионах регулярно заканчивался «КовиВак». Вакцина стала пользоваться ажиотажным спросом, причины которого, как говорили эксперты в беседе с Би-би-си, в репутации научного центра исследований и разработки иммунобилогических препаратов им М.П. Чумакова, минимальной реактогенности вакцины (менее выраженные воспалительные побочные эффекты), а также старой и хорошо изученной технологии производства - инактивации вируса.

Российские врачи часто рекомендовали «КовиВак» людям с аллергиями и хроническими заболеваниями, а также для ревакцинации.

Старая технология стала одновременно и причиной производственных ограничений для «КовиВака»: дело в том, что для работы с живым вирусом необходима соответствующая лицензия, которыми обладает ограниченное число лабораторий в стране.

Ограничения в производстве создали дефицит вакцины, из-за чего у некоторых создалось ошибочное впечатление, что эта вакцина более востребованная или более качественная. Однако пока достоверных данных об эффективности «КовиВака» нет.

24 августа этого года в зарубежном издании Emerging Microbes & Infections вышло исследование «КовиВака», проведенное на мышах, хомяках и приматах.

Исследователи пришли к выводу, что для животных вакцина не токсична, даже если вводить ее многократно. «Вакцина вызвала стабильный и устойчивый гуморальный (антительный - Би-би-си) иммунный ответ как в виде специфических IgG к SARS-CoV-2, так и нейтрализующих антител у мышей, сирийских хомяков и обыкновенных игрунок (мартышек)», - выяснили биологи из центра им. М.П. Чумакова. Они подчеркнули, что уровень нейтрализующих антител «существенно не снизился в течение одного года».

Ученые также проверяли «КовиВак» на беременных крысах. Проблем с плодом, преждевременных или трудных родов и летальных исходов у животных не выявили.

В России создалась парадоксальная по сравнению с европейским или американским рынками препаратов ситуация. Людей прививают «КовиВаком» с февраля, но публикация о его безопасности и имунногенности (способности вызывать имунный ответ) и частично - об эффективности вышла только в августе - и в ней рассматриваются только исследования на животных. Однако никаких данных о безопасности и иммуногенности на людях нет, не говоря уже об эффективности.

Третья фаза испытаний, в ходе которой ученые должны выяснить эффективность этого препарата, началась в июне этого года.

Самой популярной и закрывающей до 95% потребности в вакцинах в России остается «Спутник V». Эта вакцина зарегистрирована в 70 странах, в некоторых из них начались закупки и производство вакцины. Аргентина и Сан-Марино, где активно прививают «Спутником», опубликовали свои отчеты, в которых оценили эффективность и побочные эффекты вакцины. В Аргентине также вышла публикация отдельно по первому компоненту «Спутника», в котором ученые сделали вывод о том, что его эффективность через 14-20 дней после вакцинации против заболевания составляла 87%, против госпитализации - 94%, против смерти - 93%. Спустя некоторое время эффективность падала, но все равно оставалась достаточно высокой. По «Спутнику» также есть две публикации в авторитетном журнале Lancet. Все эти исследования проводились на людях, отчеты из стран также основаны на применении у людей.